Baricitinib

Olumiant®

Eli Lilly

JAK1/JAK2-Inhibitor (Januskinase-Inhibitoren blockieren die intrazelluläre Signalübertragung von Zytokinrezeptoren)

Zulassung bei atopischer Dermatitis ab dem 18. LJ, wenn topische Therapien nicht zur Kontrolle der Symptome ausreichen und wenn eine Systemtherapie in Frage kommt

(ja; wird beantragt)

Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), wenn eine Therapie mit topischen Medikamenten keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht oder nicht empfohlen wird

Tablette

Blutbild, Hb, ALT/AST, GFR/Kreatinin-Clearance, SS-Test, Screening auf Hepatitis B & C und Tuberkulose (inkl. Thorax-Rx)

12 Wo nach Beginn der Therapie: Überprüfung der Lipidparameter; Im Rahmen der Routineuntersuchung: Blutbild, Hb, ALT/AST

Im Rahmen der Routineuntersuchung: Blutbild, Hb, ALT/AST

p.o

4 mg tgl.; 2 mg tgl. bei Pat. > 75 Jahre oder Niereninsuffizienz (GFR zwischen 30–60 ml/min/ 1,73 m2), chronischen bzw. wiederkehrenden Infektionen, wenn starke OAT3-Inhibitoren, z. B. Probenecid, eingenommen werden, Erhaltungsdosis von 2 mg tgl. bei Remission

Falls nach 8-wöchiger Behandlung keine Besserung eintritt, soll das Arzneimittel abgesetzt werden

Keine Anwendung von Lebendimpfstoffen unmittelbar vor oder während der Behandlung. Dosisanpassung bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz auf 2 mg tgl. (GFR zwischen 30–60 ml/min/1.73 m2), nicht empfohlen bei starker Niereninsuffizienz.

Vorsicht bei bekannten Divertikelerkrankungen (v.a. bei Begleitmedikation mit NSARs, Kortikosteroiden, Opioiden und sonstigen Medikamenten mit erhöhtem Divertikulitis-Risiko) und bei Risikofaktoren für tiefe Beinvenenthrombosen und Lungenembolien

(noch keine Angaben)

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <  1x 109/l (= 1 G/l). Absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 0.5 x 109/l (= 0.5 G/l). Hämoglobin (Hb) < 80 g/l. Schwere Leberfunktionsstörung/Vermutung einer arzneimittelbedingten Leberschädigung. GFR < 30 ml/min/ 1,73 m2

BREEZE-AD7 (Kombination mit TCS)

 

IGA 0/1; Woche 16 4 mg: 30.6%; 2 mg: 23.9%
EASI 75 (%); Woche 16 4 mg: 47.7%; 2 mg: 43.1%
Itch NRS (≥4 Punkte Verbesserung, %), Woche 16 4 mg: 44.0%; 2 mg: 38.1%
SCORAD 75, Woche 16 4 mg: 18.0%; 2 mg: 11.0%

 

small molecule (keine Immunogenität)

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. Schwangerschaft, Stillen. Schwere Einschränkung der Leberfunktion (jedoch keine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Einschränkung erforderlich). Schwere und terminale Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1.73 m2)

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege (16,7%), erhöhte LDL-Cholesterin ≥3.36 mmol/l (25%);

 

Häufig: Reaktivierung von Herpes zoster und Herpes simplex-Viren, Hautausschlag, Akne, Infektion der Harnwege, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen,Thrombozytose >600 x 109 (= 600 G/l), erhöhte ALT ≥3 x ULN, erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK) >5 x ULN

 

Gelegentlich: Schwellung des Gesichts, Urtikaria, Divertikulitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gewichtszunahme, Neutropenie <1 x 109 (= 1 G/l), erhöhte Triglyceride ≥5.65 mmol/l, erhöhte AST ≥3 x ULN

Daten ungenügend, keine Reaktivierung des Virus bisher berichtet (Vor Beginn der Therapie sollte entsprechend den klinischen Leitlinien ein Screening auf Virus-Hepatitis durchgeführt werden.)

Daten ungenügend, keine Reaktivierung des Virus bisher berichtet (Vor Beginn der Therapie sollte entsprechend den klinischen Leitlinien ein Screening auf Virus-Hepatitis durchgeführt werden.)

Daten ungenügend

In klinischen Studien minimaler Einfluss von Diclofenac und Ibuprofen (OAT3-Inhibitoren) auf die BaricitinibExposition. Kein Nachweis von Interaktionen mit Simvastatin/Ketokonazol/Rifampicin (CYP3A-Substraten/ Inhibitoren/Induktoren), Fluconazol (CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-Inh.), Cyclosporin (Pgp/BCRP Inhibitor), MTX (versch. Transporter) oder Digoxin (Pgp Substrat)

Tuberkuloseprophylaxe vor Therapiebeginn

Daten ungenügend