Belimumab

Benlysta®

GlaxoSmithKline AG

Humanisierter IgG1λ-Antikörper gegen B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS)

Zulassung CH seit 2012 als Infusion und 2018 als subkutane Injektion (FSP/Autoinjektor) als Zusatztherapie zur Verminderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Patienten mit Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes, die Basistherapie erhalten

Nein

Zusatztherapie bei serologisch aktivem SLE (ANA > 1:80 und/oder anti-dsDNA > 30 IU/ml), wenn trotz Basistherapie (Prednison, Immunsuppressiva, Antimalaria) eine hohe Krankheitsaktivität (anti-dsDNA > 30 IU/ml und/oder Komplementerniedrigung C3 < 90 mg/dl, C4 < 16 mg/dl) besteht

Durchstechflasche, Injektionslösung (Fertigspritze, Injektionspen)

Differentialblutbild, CRP, U-Status, HBV, HCV- und HIV-Serologie. ANA, Anti-dsDNA, Komplement C3, C4. Thorax-Rx

Alle 3 Monate: Diff.-Blutbild, CRP, U-Status; nach 3 und 6 Monaten zusätzlich: Anti-dsDNA und Komplement C3, C4

Alle 3 Monate

i.v. (über 60min), s.c.

i.v. 10 mg/kg an Tagen 0, 14 und 28, dann 10 mg/kg alle 4 Wo; subkutan 200 mg 1x/Woche; bei Umstellung von i.v. auf s.c. 2 Wo Abstand zwischen letzter i.v.- und erster s.c. Applikation

Wirkungseintritt nach 16 – 24 Wo

Therapieabbruch erwägen, wenn keinTherapieerfolg nach 6 Monaten

Keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schwerem ZNS- und Nierenbefall. Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen auf B-Zellen abzielenden Therapien oder mit Cyclophosphamid

Benlysta i.v. (à 400 mg) (Beispiel 80kg bei 10 mg/kg) 15'324 CHF (17'876)

Benlysta s.c. (FSP à 200 mg) 13'807 CHF (13'807)

Keine Daten

Daten ungenügend

0.7 - 4.8% (i.v.), keine Antikörper nach 52 Wo bei s.c.-Applikation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive, schwere oder chronische Infektionen. Schwangerschaft und Stillzeit.

Virale Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, virale Gastroenteritis (Diarrhö, Nausea), Leukopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen, progressive multifokale Leukenzephalopathie, Depression, Schlaflosigkeit, Schmerzen in den Extremitäten und Infusionsreaktionen

Daten ungenügend, individuelle Risikoabschätzung

Daten ungenügend, individuelle Risikoabschätzung

Daten ungenügend, individuelle Risikoabschätzung

Keine Lebendimpfstoffe (30 Tage vorher bis Therapiende)

Kein Screening vom Hersteller empfohlen

Daten ungenügend

Daten ungenügend (in 6-Jahres open label extension von BLISS-52 und BLISS-76) Malignitätsrate von 2.6/100 Patienenjahren