Belimumab
GlaxoSmithKline AG
Humanisierter IgG1λ-Antikörper gegen B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS)
Verminderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Patienten mit Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes, die Basistherapie erhalten
Lupus Nephritis
abgedeckt
Systemischer Lupus Erythematodes: Erstverordnung durch FachärztInnen für klinische Immunologie und Rheumatologie, Behandlung von erwachsenen Patienten, die trotz Basistherapie (Prednison, Immunsuppressiva, Antimalaria) eine hohe Krankheitsaktivität (ANA-Titer >1:80, anti-dsDNA > 30 IU/ml und/oder Komplementerniedrigung C3 < 90mg/dl, C4 < 16mg/dl) aufweisen
Durchstechflasche, Injektionslösung (Fertigspritze, Injektionspen)
Differentialblutbild, CRP, U-Status, Schwangerschaftstest, HBV, HCV- und HIV-Serologie. ANA, Anti-dsDNA, Komplement C3, C4. Thorax-Rx.
Schulung des Patienten vor Nutzung von Autoinjektoren; erste Gabe unter ärztlicher Aufsicht
alle 3 Monate: Diff.-BB, CRP, Schwangerschaftstest, U-Status; nach 3 und 6 Monaten zusätzlich: Anti-dsDNA und Komplement C3,C4
alle 3 Monate
SLE: intravenös 10mg/kg an Tagen 0, 14 und 28, dann 10mg/kg alle 4 Wo; subkutan 200mg 1x/Woche
bei Umstellung von i.v. auf s.c. 2 Wo Abstand zwischen letzter i.v.- und erster s.c. Applikation
Wirkungseintritt nach 16 – 24 Wo
Therapieabbruch erwägen, wenn kein Therapieerfolg nach 6 Monaten
Keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schwerem ZNS-, Leber- und Nierenbefall
Keine hinreichende Erfahrung mit subkutaner Applikation bei Patienten <18 Jahre
Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen auf B-Zellen abzielenden Therapien oder Cyclophosphamid
Autoinjektoren dürfen in keinem Fall i.v. verabreicht werden
Benlysta i.v. (à 400mg) (Beispiel 80kg bei 10mg/kg): 16.433,30 CHF
Benlysta i.v. (à 200mg) (Beispiel 80kg bei 10mg/kg): 17.428,67 CHF
Benlysta s.c. (FSP à 200mg, Viererpackung) 13'050 CHF
keine Daten: bei klinischen Zeichen einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie zu diskutieren
0.7 - 4.8% (i.v.), keine Antikörper nach 52 Wo bei s.c.-Applikation
Daten ungenügend für Einschätzung einer veränderten Pharmakokinetik bei Betroffenen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive, frühere schwere oder chronische Infektionen. Schwangerschaft und Stillzeit (jeweils kritische Risiko-Nutzen-Abwägung & Rücksprache mit Pädiatrie empfohlen).
Infektionen (70%), Leukopenie, Bradykardien, Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, virale Gastroenteritis (Diarrhö, Nausea), Überempfindlichkeitsreaktionen, progressive multifokale Leukenzephalopathie, Schlaflosigkeit, Schmerzen in den Extremitäten und Infusionsreaktionen
Keine Lebendimpfstoffe (30 Tage vorher bis Therapiende)
Kein Screening vom Hersteller empfohlen
Daten ungenügend
Daten ungenügend: Einzelfälle beschrieben (BLISS-52 und BLISS-76)