Bimekizumab

Bimzelx®

USB-Pharma SA

Humanisierter monoklonaler Anti-IL17A-, Anti-IL17F- und Anti-IL17AF-Antikörper

Anwendung zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

Ja

Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen eine Phototherapie oder eine der folgenden konventionellen systemischen Therapien (Ciclosporin, Methotrexat, Acitretin) keinen therapeutischen Erfolg gezeigt haben.

Fertigspritze, Fertigpen

Diff. BB, Leberwerte, CRP, SS-Test, Screening für HBV, HCV, HIV und Tbc (fakultativ inkl. Rö-Thx)
Schulung des Patienten vor Nutzung von Autoinjektoren; erste Gabe unter ärztlicher Aufsicht

Alle 3 Monate: Diff.-BB, CRP, SS-Test

Alle 3 Monate

s.c.

320 mg (verabreicht als 2 subkutane Injektionen zu jeweils 160 mg) in Wo 0, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Wo

Wirkungseintritt nach 2 - 6 Wo
Therapieabbruch erwägen, wenn kein Therapieerfolg nach 16 Wo

Woche 16: 95%

Woche 16: 91%

Woche 16: 68%

Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Patienten mit chronischen und / oder aktiven schweren Infektionen, Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffinhalte, keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, keine Lebendimpfstoffe

13897 (19242.9)

Daten ungenügend

Daten ungenügend

Absolute KI: Aktive Tuberkulose oder akute, schwere Infektionen, Lebendimpfungen, aktive chronische Hepatitis B, Schwangerschaft und Stillen
Relative KI: Entzündliche Darmerkrnakungen wie M. Crohn (engmaschige Überwachung). Maligne Erkrankungen (ausser BCC und lymphoproliferative Erkrankungen)

Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose (bis 11%), Tinea-Infektionen, Infektionen des Ohres, Herpes-simplex-Infektionen, Gastroenteritiden, Follikulitiden, Konjunktvitiden, Neutropenien, Kopfschmerzen, Dermatitiden, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

Ausschluss und /oder Behandlung aktiver HBV Infektionen vor Behandlungsbeginn empfohlen

Ausschluss und /oder Behandlung aktiver HCV Infektionen vor Behandlungsbeginn empfohlen

Ausschluss und /oder Behandlung aktiver HIV Infektionen vor Behandlungsbeginn empfohlen

Keine Lebendimpfstoffe (30 Tage vorher bis Therapieende)

Daten ungenügend

Daten ungenügend

Daten ungenügend: in klinischen Studien bis zu einem Jahr konnte kein erhöhtes Risiko für Malignome beobachtet werden. Langzeitstudien sind noch ausstehend.

Regelmässiges Screening für kutane Malignome empfohlen.