Dupilumab

Dupixent® Dupilumab

Regeneron Pharmaceuticals / Sanofi

Humaner monoklonaler IgG4 Antikörper, bindet an die α-Untereinheit der IL-4/ 13-Rezeptoren

Zweitlinientherapie für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen und ausbleibender Krankheitskontrolle/ nicht möglicher Anwendung von topischen Kortikosteroiden

Nein

Vergütung bei Jugendlichen (ab 6. LJ) und Erwachsenen bei schwerer atopischer Dermatitis (IGA 4 [auf IGA Skala von 0-4] oder SCORAD >50 oder EASI ≥ 21.1)

Asthma bronchiale unter diversen Voraussetzungen

Mittelschwere bis schwere Purigo nodularis bei Erwachsenen, deren Erkrankng mit topischen Kortikosteroiden nicht ausreichend kontrolliert ist

Limitation bezüglich Einsatz (mind.1 Monat Vortherapie mit intensivierter topischer Therapie, Phototherapie und ab dem 16. LJ systemischer immunsuppressiver Therapie)

Limitation bezüglich Facharzt (Nur FMH Dermatologie und FMH Allergologie dürfen Indikation stellen)

Fertigspritze, Fertigpen

Keine BE vor Therapiebeginn notwendig. Optional: BB, Leber, Screening für HBV, HCV

Keine notwendig, nur klinisch

Alle 3 Monate klinisch

s.c.

Erwachsene und Jugendlichen > 60 kg: Anfangsdosis: 600 mg (2x 300mg), Kinder und Jugendliche:15-30kg: 300mg Tag 1, gefolgt von 300 mg Tag 15; 30-60kg: 400 mg (2x 200 mg); ab 60 kg: 600mg (2x 300 mg); danach für alle Gewichtsklassen alle 2 Wo 300 mg

Therapieabbruch nach 16 Wo,wenn kein Therapieerfolg ersichtlich

(Definition Therapieerfolg bei AD: IGA Score Reduktion um ≥ 2 Punkte oder ≥ 50 % Verbesserung des EASI-Score (EASI 50) oder ≥ 50 %Verbesserung des SCORAD-Score (SCORAD 50) gegenüber dem Ausgangswert)

Woche 16: 65%, Woche 52 (+TCS): 65% lt. den Studien SOLO 1, SOLO 2 und CHRONOS

Woche 16: 23 %, lt. Studie ADOL

Woche 16: 40 % (+TCS), Woche 52 (+TCS): 51 % lt. CHRONOS

Überempfindlichkeitsreaktionen, Helminthosen (Patienten mit vorbestehender Helminthose müssen vor Therapiebeginn behandelt werden, bei Infektion unter Dupilumab muss dieses ausgesetzt werden), anhaltenden Konjuntivitiden, Lebend- und attenuierte Lebendimpfstoffe (keine gleichzeitige Gabe mit Dupilumab, Empfehlung zur Auffrischung der Impfungen nach Schweizer Impfplan vor Therapiebeginn)

< 60 kg: 15.286 (16.560)

> 60 kg: 26.620 (27.625)

Spricht eine Helminthose nicht auf eine entsprechende Behandlung an, muss Dupilumab so lange unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Bei AD: EASI und/ oder SCORAD nach 16 Wo

Antikörper bei 5 % - 9 % der Patienten, bei 2 % - 4 % persistierend, bei 2 % - 4 % neutralisierend Weniger als 0,6 % der Patienten zeigten eine Reaktion mit hohem ADA-Titer, die mit einer verringerten Exposition und Wirksamkeit assoziiert war

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bisher keine Daten bzgl. SS, Stillzeit, Fertilität

Konjunktivitis, Reaktionen an der Injektionsstelle, Herpes labialis, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Augenjucken, Blepharitis, Serumkrankheit/ Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen, Keratitis

Lebendimpfstoffe sollten nicht während der Behandlung verabreicht werden. Dupilumab kann auf die Bildung von CYP450 Leberenzymen einen Einfluss ausüben. Keine klinisch relevanten Auswirkungen von Dupilumab auf die Aktivität von CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2C9

Benötigt Therapie mit tuberkulostatischer Therapie (z.B. Isoniazid) und Vitamin B6 für 9 Monate, Start mit Biologikum möglich nach 1 Monat

Daten ungenügend

Kein erhöhtes Risiko bisher bekannt