Spesolimab

Spevigo® Spesolimab

Boehringer Ingelheim

Humaner monoklonaler Anti-interleukin-36 Rezeptor-Antikörper der dessen Aktivierung durch seine Liganden (Interleukin-36 α, β und γ) und somit die nachgeschaltete Aktivierung proentzündlicher Signalwege verhindert

In der Schweiz noch nicht zugelassen (Off-Label Use) bzw. s. Compassionate Use Programme

In der EU seit Februar 2023, in den USA seit September 2022 zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP)

Nein

Off-Label Use

450 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diff.BB, Leberenzyme, Kreatinin, U-Status, SS-Test, CRP, Screening für HBV, HCV, HIV und Tbc (fakultativ inkl. Rö-Thx)

BB, Leberwerte, CRP

EFFISAYIL™-1 (Zulassungsstudie): Nach einer Woche zeigten sich bei 54 % der behandelten Patienten keine sichtbaren Pusteln mehr (GPPGA-Pustulationswert 0), im Vergleich zu 6 % der mit Placebo behandelten Patienten Bei 43 % der mit Spesolimab behandelten Patienten war nach einer Woche die Haut erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (GPPGA-Score 0/1), (Placebogruppe: 11 %)

i.v.

Einmalgabe von 900 mg Spesolimab i. v. über 90 Minuten, bei persistierender Schubsymptomatik erneute Einmalgabe von 900 mg i.v. nach einer Woche möglich. Keine Prämedikation nötig.
Klinische Daten zur Behandlung nachfolgender Schübe aktuell noch sehr begrenzt.

Bei persistierender Schubsymptomatik können eine Woche nach der initialen Dosis weitere 900 mg verabreicht werden

Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C lagern

Zwischen der Gabe von Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Spesolimab-Behandlung muss ein zeitlicher Abstand von mindestens vier Wochen liegen.

Nach der Behandlung mit dem Antikörper sind für einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Spesolimab wird nicht empfohlen
Zu Beginn der Spesolimab-Behandlung sollten andere GPP-Behandlungen abgesetzt werden und andere Behandlungen (zum Beispiel mit systemischen Immunsuppressiva) nicht gleichzeitig zur Behandlung des Krankheitsschubs eingesetzt werden

EU: ca. 22.000.- €

Bei Anzeichen einer Anaphylaxie oder anderer schwerer Überempfindlichkeiten, ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen

Nach 7 Tagen, ggf. Wiederholung der Einmalgabe von 900 mg (z. B. bei GPPGA ≥ 2 & GPPGA pustulation subscore ≥ 2)

Keine Daten

Absolute KI: Klinisch bedeutsame aktive Infektionen, aktive Tbc, Schwangerschaft und Stillen

Relative KI: Spesolimab kann das Risiko für Infektionen erhöhen

Bei Patienten mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte sollten vorab Risiken und Nutzen der Behandlung abgewogen werden

Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbezogene Reaktionen, erhöhte Infektneigung (inbesondere obere Atemwegsinfekte, Harnwegsinfekte), Reaktionen an der Injektionsstelle, Anaphylaxie, Pruritus, Fatigue, DRESS- Syndrom, periphere Neuropathie

Daten ungenügend

Daten ungenügend

Daten ungenügend

Keine Lebendimpfstoffe, keine CYP-Wechselwirkungen bekannt

Bei Patienten mit latenter Tbc, Tbc in der Vorgeschichte oder möglicher früherer Exposition gegenüber Personen mit aktiver Tbc, bei denen eine angemessene Behandlung nicht bestätigt werden kann, sollte vor Beginn der Behandlung eine Anti-Tbc-Therapie erwogen werden
Nach der Spesolimab-Behandlung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tbc überwacht werden

Daten ungenügend