Spesolimab
Spevigo® Spesolimab
Boehringer Ingelheim
Humaner monoklonaler Anti-interleukin-36 Rezeptor-Antikörper der dessen Aktivierung durch seine Liganden (Interleukin-36 α, β und γ) und somit die nachgeschaltete Aktivierung proentzündlicher Signalwege verhindert.
In der Schweiz noch nicht zugelassen (Off-Label Use)
In der EU seit Februar 2023, in den USA seit September 2022 zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP)
nein
Off Label Use
450 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Blutbild, Leberenzyme, Kreatinin, U-Status, SS-Test, CRP/ ESR. Screening für HBV, HCV, HIV und Tuberkulose incl. Rx Thorax.
alle 3 Mo BB Leberwerte, Blutbild, CRP
EFFISAYIL™-1 (Zulassungsstudie): Nach einer Woche zeigten sich bei 54 % der behandelten Patienten keine sichtbaren Pusteln mehr (GPPGA-Pustulationswert 0), im Vergleich zu 6 % der mit Placebo behandelten Patienten. Bei 43 % der mit Spesolimab behandelten Patienten war nach einer Woche die Haut erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (GPPGA-Score 0/1), (Placebogruppe: 11 %).
i.v.
Einmalgabe von 900 mg Spesolimab i. v. über 90 Minuten
Bei persistierender Schubsymptomatik können eine Woche nach der initialen Dosis weitere 900 mg verabreicht werden.
Spesolimab ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zu lagern.
Zwischen der Gabe von Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Spesolimab-Behandlung muss ein zeitlicher Abstand von mindestens vier Wochen liegen. Nach der Behandlung mit dem Antikörper sind für einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen.
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Spesolimab wird nicht empfohlen. Zu Beginn der Spesolimab-Behandlung sollten andere GPP-Behandlungen abgesetzt werden und andere Behandlungen (zum Beispiel mit systemischen Immunsuppressiva) nicht gleichzeitig zur Behandlung des Krankheitsschubs eingesetzt werden.
EU: ca. 22‘000 €
Bei Anzeichen einer Anaphylaxie oder anderer schwerer Überempfindlichkeiten, ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen
Nach 7 Tagen, ggf. Wiederholung der Einmalgabe von 900 mg (z. B. bei GPPGA ≥ 2 & GPPGA pustulation subscore ≥ 2)
Keine Daten
Absolute KI: Klinisch bedeutsame aktive Infektionen, aktive TB, Schwangerschaft und Stillen.
Relative KI: Spesolimab kann das Risiko für Infektionen erhöhen. Bei Patienten mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte sollten vorab Risiken und Nutzen der Behandlung abgewogen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbezogene Reaktionen, erhöhte Infektneigung, Anaphylaxie, Pruritus, Fatigue, DRESS-Syndrom, periphere Neuropathie
Daten ungenügend
Daten ungenügend
Daten ungenügend
Keine bekannt
Keine Daten, daher Einzelfallprüfung. Nach der Spesolimab-Behandlung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tbc überwacht werden.
Daten ungenügend
