Tralokinumab

Adtralza® Tralokinumab

Leo Pharmaceuticals

Immunmodulator, humaner monoklonaler Antikörper (Anti-IL-13)

Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten (ab dem 18. Lebensjahr) mit schwerer atopischer Dermatitis (IGA 4 [auf IGA Skala von 0-4] oder SCORAD >50 oder EASI ≥ 21.1)

abgedeckt

Behandlung erwachsener Patienten (ab dem 18. Lebensjahr) mit schwerer atopischer Dermatitis (IGA 4 [auf IGA Skala von 0-4] oder SCORAD >50 oder EASI ≥ 21.1) nach unzureichendem Ansprechen (oder Kontraindikation bzw. Abbruch wegen Nebenwirkungen) auf intensive topische Therapien (topische Kortikoide und/oder Calcineurininhibitoren) und Phototherapie (sofern verfügbar und angezeigt) und auf eine systemische Behandlung mit einem konventionellen Immunsuppressivum (ausser systemische Kortikoide), keine Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln zur Behandlung der AD

Kostengutsprache (erstellt durch Facharzt der Dermatologie) nötig vor Einleitung der Therapie: Nach 52 Wochen ununterbrochener Therapie ist eine neue Kostengutsprache nötig

Injektionslösung (Fertigspritze)

Differentialblutbild, CRP, U-Status, Schwangerschaftstest, HBV, HCV- und HIV-Serologie. Anti-dsDNA, Komplement C3, C4. Thorax-Rx.

Schulung des Patienten vor Nutzung von Autoinjektoren; erste Gabe unter ärztlicher Aufsicht

alle 3 Monate: Diff.-BB, CRP, Schwangerschaftstest, U-Status; nach 3 und 6 Monaten zusätzlich: Anti-dsDNA und Komplement C3,C4

alle 3 Monate

s.c.

Anfangsdosis von 600 mg (vier Injektionen s.c. zu je 150 mg), dann alle 2 Wochen 300 mg s.c. oder nach Ermessen des verschreibenden Arztes nach vollständiger bzw. nahezu vollständiger Abheilung der Haut alle vier Wochen

Nach 16 Wochen Abbruch bei: aubleibender IGA Reduktion um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des EASI-Score (EASI 50) gegenüber dem Ausgangswert oder keine ≥50% Verbesserung des SCORAD-Score (SCORAD 50)

2x2 Fertigspritzen (à 150mg pro Spritze): 1237.7 CHF (16090)

Helminthose unter Therapie und ausbleibendes Ansprechen auf Therapie, Überempfindlichkeitsreaktion

ADA-Inzidenz bei Patienten unter Behandlung mit Tralokinumab 4,6%; 0,9% wiesen eine persistierende ADA und 1,0% neutralisierende Antikörper auf

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, Stillen & Schwangerschaft (ungenügende Daten, somit
Individuelle Risiko-Nutzen-Abwägung), keine Daten zu Patienten mit suizidalen Ideen/Verhalten

(Allergische) Konjunktivitis, Überempfindlichkeitsreaktion, Infektionen der oberen Atemwege, Eosinophilie, Keratitis, Reaktionen an der Injektionsstelle

Daten ungenügend, individuelle Risikoabschätzung

Daten ungenügend, individuelle Risikoabschätzung

Daten ungenügend, individuelle Risikoabschätzung

Keine Lebendimpfstoffe (mindestens 30 Tage vor und nach Beendigung Therapie): Keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Adtralza mit Lebendvakzinen und lebend attenuierten Vakzinen

Kein Screening vom Hersteller empfohlen

Daten ungenügend