Bimekizumab

UCB-Pharma SA

Humanisierter monoklonaler Anti-IL17A-, Anti-IL17F- und Anti-IL17AF-Antikörper

Anwendung zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

Ja

Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen eine Phototherapie oder eine der folgenden konventionellen systemischen Therapien (Ciclosporin, Methotrexat, Acitretin) keinen therapeutischen Erfolg gezeigt haben.

Fertigspritze, Fertigpen

Diff. BB, Leberwerte, CRP, SS-Test, Screening für HBV, HCV, HIV und Tbc (fakultativ inkl. Rö-Thx) Schulung des Patienten vor Nutzung von Autoinjektoren; erste Gabe unter ärztlicher Aufsicht

Alle 3 Monate: Diff.-BB, CRP, SS-Test

Alle 3 Monate

s.c.

320 mg (verabreicht als 2 subkutane Injektionen zu jeweils 160 mg) in Wo 0, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Wo

Wirkungseintritt nach 2 - 6 Wo
Therapieabbruch erwägen, wenn kein Therapieerfolg nach 16 Wo

Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Patienten mit chronischen und / oder aktiven schweren Infektionen, Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffinhalte, keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, keine Lebendimpfstoffe

14.472 (22.914)

Daten ungenügend

Daten ungenügend

Daten ungenügend

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive, frühere schwere oder chronische Infektionen. Schwangerschaft und Stillzeit (kritische Risiko-Nutzen-Abwägung empfohlen)

Infektionen der oberen Atemwege (15 %), orale Candidose, Tinea- Infektionen, Infektionen des Ohres, Herpes- simplex-Infektionen, Gastroenteritiden, Follikulitiden, Konjunktvitiden, Neutropenien, Kopfschmerzen, Dermatitiden, lokale Rekationen an der Injektionsstelle

Ausschluss und /oder Behandlung aktiver HBV Infektionen vor Behandlungsbeginn empfohlen

Ausschluss und /oder Behandlung aktiver HCV Infektionen vor Behandlungsbeginn empfohlen

Ausschluss und /oder Behandlung aktiver HIV Infektionen vor Behandlungsbeginn empfohlen

Keine Lebendimpfstoffe (30 Tage vorher bis Therapieende)

Daten ungenügend

Daten ungenügend

Daten ungenügend: in klinischen Studien bis zu einem Jahr konnte kein erhöhtes Risiko für Malignome beobachtet werden. Langzeitstudien sind noch ausstehend.

Regelmässiges Screening für kutane Malignome empfohlen.