Belimumab

GlaxoSmithKline AG

Humanisierter IgG1λ-Antikörper gegen B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS)

Serologisch aktive systemischer Lupus erythematodes bei Erwachsenen, die trotz Basistherapie (z.B. Prednison, Antimalariamittel, Immunsuppressivum) eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen (z.B. positiver Test auf anti-dsDNA- Antikörper ≥ 30 IU/ml und niedriges Komplement (C3: <90mg/dl und niedriges C4: <16mg/dl)).

Lupusnephritis.

Nein

Systemischer Lupus erythematodes: Erstverordnung durch FachärztInnen für klinische Immunologie und Rheumatologie, Behandlung von erwachsenen Patienten, die trotz Basistherapie (Prednison, Immunsuppressiva, Antimalaria) eine hohe Krankheitsaktivität (ANA-Titer >1:80, anti-dsDNA > 30 IU/ ml und/ oder Komplementerniedrigung C3 < 90mg/ dl, C4 < 16mg/ dl) aufweisen.

Injektionslösung (Fertigspritze, Fertigpen, Infusionslösung).

Diff. BB, CRP, U-Status, SS-Test, Screening für HBV, HCV, HIV und Tbc (fakultativ inkl. Rö-Thx), ANA, Anti-dsDNA, Komplement C3, C4. Frauen im gebärfähigem Alter müssen während der Behandlung bis 4 Monate nach der Behandlung mind. eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

alle 3 Monate: Diff.-BB, CRP, SS-Test, U-Status; nach 3 und 6 Monaten zusätzlich: anti-dsDNA und Komplement C3, C4.

alle 3 Monate.

s.c., i.v.

SLE: 200mg 1 x wöchentl. , bei Umstellung von i.v. auf s.c. 2 Wo Abstand zwischen letzter i.v.- und erster s.c. Applikation.

Wirkungseintritt nach 16 – 24 Wo.

Adaptieren der Therapie, wenn kein Therapieerfolg nach 6 Monaten.

Keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schwerem ZNS-, Leber- und Nierenbefall.
Keine hinreichende Erfahrung mit subkutaner Applikation bei Patienten <18 Jahre.

Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen auf B-Zellen abzielenden Therapien, Autoinjektoren dürfen auf keinen Fall i.v. verabreicht werden.

13.632 (Benlysta s.c. (à 200mg))

Ggf. Unterbrechung der Therapie bei Auftreten akuter schwerer Infektionen, bei Auftreten schwerer psychiatrischer Symptome, Malignomen.

0.7 - 4.8 %, keine Antikörper nach 52 Wo bei s.c.-Applikation.

Daten ungenügend für Einschätzung einer veränderten Pharmakokinetik bei Betroffenen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive, frühere schwere oder chronische Infektionen.
Schwangerschaft und Stillzeit (jeweils kritische Risiko-Nutzen-Abwägung & Rücksprache mit Pädiatrie empfohlen).

Infektionen (70 %), Leukopenie, Bradykardien, Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, virale Gastroenteritis (Diarrhö, Nausea), Überempfindlichkeitsreaktionen, progressive multifokale Leukenzephalopathie, Schlaflosigkeit, Schmerzen in den Extremitäten und Infusionsreaktionen.

Keine Lebendimpfstoffe (30 Tage vorher bis Therapiende)

Kein Screening vom Hersteller empfohlen

Daten ungenügend

Erhöhtes Auftreten von Malignomen möglich, Daten aktuell noch ungenügend