Guselkumab

Tremfya® Guselkumab

Janssen-Cilag AG

Humaner monoklonaler IgG1 Lambda Antikörper, bindet und blockiert IL-23p19

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, ab dem 18. Lebensjahr zugelassen

Ja

Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Psoriasis (Def. im USB: PASI mind. 10 oder BSA mind. 10 und/ oder DLQI über 10) , bei denen eine Phototherapie oder eine der folgenden drei systemischen Therapien (Ciclosporin, Methotrexat, Acitretin) keinen therapeutischen Erfolg gezeigt haben

Patienten ab 18 Jahren mit aktiver Psoriasis-Arthritis alleine oder in Kombination mit DMARDs, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit DMARDs unzureichend gewesen ist

Fertigspritze, Fertigpen

BB, Leberwerte, Kreatinin, U–Status, SS-Test, CRP, Screening für HBV, HCV, HIV und Tbc (fakultativ inkl. Rö-Thx) Impfungen gemäss Impfkalender aktualisieren

Keine, PASI alle 6 Monate

Monat 1 bis 3 alle 4 Wochen, danach alle 3– 6 Monate

s.c

100 mg Woche 0 und 4, danach 100mg alle 8 Wo

Therapieabbruch bei ausbleibender Besserung nach 16 Wo (SL)

Woche 16: 91.2%

Woche 48: 87.8%

Woche 16: 73.3%

Woche 48: 76.3%

Lebendimpfungen vermeiden (Empfehlung European Guidelines: mind. 4 Wo nach Lebendimpfung keine Injektion bis mind. 12 Wo nach letzter Dosis), , Infektionen, Tbc, Maligne Erkrankungen, begleitende Therapie mit anderen systemischen Immunsupressiva oder Phototherapie, Überempfindlichkeit

15.162 (17‘689)

84.1% erreichen bei Wiederbehandlung nach 16–20 Wo wieder PASI 90

PASI, BSA und DLQI nach 12 und 24 Wo

15 %, davon 7 % neutralisierend. Auswirkungen auf die Therapie sind bis anhin unklar

Absolute KI: Klinisch relevante aktive Infektionen

Relative KI: Akute, rezidivierende oder chronische Infektionen, Schwangerschaft/ Stillzeit

 
Infektion der oberen Atemwege (13,9 %), Herpes- simplex-Infektionen), Dermatophytosen, Diarrhö, Urtikaria, Arthralgie, Kopfschmerzen, Transaminaseneröhung, Reaktionen an der Injektionsstelle

Daten ungenügend

Daten ungenügend

Arzneimittelinteraktionen zwischen Guselkumab und Substraten verschiedener CYP-Enzyme (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP1A2) sind unwahrscheinlich

Benötigt Therapie mit tuberkulostatischer Therapie (z.B. Isoniazid) und Vitamin B6 für 9 Monate, Start mit Biologikum möglich nach einem Monat

Ggf. Therapieunterbruch bei grösserer Operation (individueller Entscheid bzw. OP zwischen zwei Applikationen

Kein erhöhtes Risiko bisher bekannt